36氪获悉,翰宇药业公告,为拓宽海外业务布局、加快推进GLP-1原料药的商业化进程,公司与合作方于5月18日在深圳签署了多肽原料药销售合作框架协议,拟定销售金额不低于人民币3.27亿元,占公司最近一期经审计营业收入的33.84%。
36氪获悉,同和药业公告,公司近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的卡格列净原料药注册批准函DMF First Adequate Letter。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,临床主要用于治疗2型糖尿病。
36氪获悉,丰原药业公告,近日,全资子公司蚌埠丰原涂山制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸伏诺拉生《化学原料药上市申请批准通知书》。富马酸伏诺拉生是一种钾离子竞争性酸阻滞剂(简称P-CAB),可以抑制胃酸的生成和抑制胃肠道上部粘膜损伤,主要用于反流性食管炎和幽门螺杆菌感染的治疗。
36氪获悉,圣诺生物公告,公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国FDA的DMF备案,目前处于激活状态,可被制剂生产企业引用申报。该药品是一种GLP-1/GIP双受体激动剂,适用于2型糖尿病、肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停治疗。此次备案有利于提升国际市场竞争力,但销售情况受政策及市场环境影响,存在不确定性。