IT之家 5 月 21 日消息，据国家药监局新闻宣传中心公众号“中国药闻”分享，近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 据介绍，该产品由软件安装光盘和 U 盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。 该产品用于外周血、羊水样本的 G 显带染色体核型图像的分析 ，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。 IT之家注意到，该产品通过读取染色体中期分裂相图像，结合传统图像处理技术与人工智能算法， 可自动完成染色体的切割、计数、识别、排列及异常辅助提示 ，能提高检测效率，为患者提供更高效的辅助检测服务。 药品监督管理部门表示，将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。
IT之家 5 月 15 日消息，今日，阿里旗下千问 App 宣布与国家药监局信息中心正式达成合作，接入数百万份药品、化妆品、医疗器械数据。 据官方介绍，接入权威数据后，千问在回答用药相关问题时， 将对照更加可靠的用药指导数据 ，把用药细节理清楚。针对药品是否靠谱，有哪些副作用等问题，千问还可以帮消费者核对国家审批信息，一眼辨明真伪、避开假货，还能智能提示潜在的不良反应。再结合消费者的身体情况，它也能分析用药禁忌、判断药对不对症。 不只是药品，消费者在国内买到的化妆品， 都要向国家药监局“备案”或“注册” 。基于本次合作，千问对化妆品也更精通了。无论是护肤品、彩妆、护发防脱、防晒还是香水，消费者想鉴别真伪、了解成分、搞清楚适不适合自己，都支持查询。 IT之家注意到，千问正在与国家药监局信息中心加强合作，抓紧“消化”相关数据信息，并持续跟随国家药监局信息中心的数据同步更新。
36氪获悉，昂利康公告，公司近日收到国家药监局签发的依托考昔片《药品注册证书》。依托考昔片适用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、急性痛风性关节炎和原发性痛经。
36氪获悉，海思科公告，公司于近日收到国家药监局下发的HSK51155片境内生产药品注册临床试验《受理通知书》。HSK51155是公司自主研发的具有独立知识产权的口服小分子非阿片类创新镇痛药物，有望在满足患者疼痛控制的同时，减少不良反应的发生并且避免成瘾风险。
国家药监局今天（5月31日）发布最新数据，2025年我国批准儿童用药138个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。近年来我国儿童用药获批数量逐年增长，2021年批准47个、2022年批准66个、2023年批准92个、2024年批准106个，2025年批准138个。最近五年，我国共批准儿童用药449个。
36氪获悉，苑东生物公告，公司于近日收到国家药监局核准签发的维生素K1注射液《药品注册证书》。该药品活性成份为维生素K1，用于治疗维生素K缺乏性出血和预防无法通过营养补充的维生素K缺乏症。公司该药品按化学药品3类注册申报，获批后视同通过仿制药一致性评价。
今天从国家药监局获悉，我国4月共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个。 (央视新闻)
国家药监局今天发布《2025年度药品审评报告》，报告显示，2025年我国药品注册���报和审结数量，双双创历史新高。2025年国家药监局药品审评中心全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3%，创历史新高；据介绍，药品注册申请，包括新药临床试验申请、新药上市申请、仿制药上市申请和补充申请等。（央视新闻）
36氪获悉，北陆药业公告，公司收到国家药监局核准签发的碘佛醇注射液《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，视同通过仿制药一致性评价，适应症包括冠状动脉造影、CT增强扫描等。该产品已被纳入国家医保甲类目录，2023-2025年销售额均超30亿元，在造影剂产品中排名首位。此次获批丰富了公司碘类对比剂产品线，提升了市场竞争力。
36氪获悉，恒瑞医药公告，公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-3005片在B细胞恶性肿瘤中开展临床试验。该药物为公司自主研发的创新型抗肿瘤药，目前国内外暂无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约2620万元。
36氪获悉，丰原药业公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质散药品注册证书。该药品用于治疗1岁至11岁儿童慢性便秘；用于治疗5岁至11岁儿童粪便嵌���，即顽固性便秘伴直肠和/或结肠粪块堆积。
记者今天了解到，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术类医疗器械等领域的标准化工作。（央视新闻）
36氪获悉，海思科公告，公司近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意HSK47388片（I）新增炎症性肠病适应症开展临床试验。HSK47388片（I）是公司自主研发的口服、强效、高选择性药物，其银屑病适应症正处于Ⅱ期临床阶段，消化系统疾病领域的新适应症也于近日获批临床。