IT之家 4 月 28 日消息，强生公司首席信息官当地时间周一表示，公司正借助人工智能，将新药研发先导化合物的筛选时间缩短一半。 强生首席信息官吉姆 · 斯旺森在纽约举办的路透社人工智能趋势大会上称，目前还无法依靠人工智能直接研发新药并推向市场，但强生正利用这项新技术，从海量候选范围中筛选有研发前景的化合物或生物制剂。 他表示：“完全实现全自动新药研发尚需时日，但我们可以借助 AI 进行流程优化，目前已将先导化合物的优化周期缩短了一半。” 这家总部位于新泽西州的制药及医疗器械企业，一直在推行更聚焦化的人工智能应用策略，重点布局智能产品研发、药物开发以及供应链优化等核心业务环节。 斯旺森说：“我们致力于攻克癌症，需要借助一切可用的技术工具来实现这一目标。” 斯旺森透露，通过应用人工智能，公司已有两种化合物的研发进程得以提速，分别属于肿瘤学和免疫学领域。随着旗下畅销药物喜达诺（用于治疗银屑病及其他自身免疫性疾病）专利到期，强生正加紧研发新的替代药物。 斯旺森介绍，在医疗器械业务板块，强生将人工智能融入医疗产品，为手术室中的外科医生提供辅助。人工智能不仅缩短了心律失常矫正手术的心脏测绘耗时，还提升了膝关节和髋关节置换手术的操作精准度。 在生产制造环节，人工智能同样发挥重要作用，可精准判断在合适的时间、以适宜的温度添加溶剂。 强生还利用人工智能简化监管报备文件的编制流程。斯旺森称，传统方式撰写一份临床试验报告通常需要 700 至 900 小时，“如今这份工作耗时已从 700 小时缩短至约 15 分钟。” IT之家注意到，其他药企也表示，人工智能可协助筛选临床试验受试者、选定试验站点、起草监管报备文件，为繁琐的人工流程节省数周时间。一款新药从研发到上市，往往耗时长达十年、耗资数十亿美元。 斯旺森说：“我们的业务覆盖全球患者，因此临床试验需要充分体现各类服务人群的特征。目前人工智能正助力我们加快招募多元化受试患者的进度。” 在他看来，人工智能并不会取代员工，反而会成为企业员工必备的附加技能。强生目前员工总数 14 万人，其中信息技术相关员工约 4000 人。 他表示：“软件工程师不会被人工智能替代，其工作职责反而会进一步拓展。我们始终聚焦员工技能提升，AI 技能是锦上添花的附加能力，而非非此即彼的替代能力。”
36氪获悉，一品红公告，公司全资子公司广州一品红制药有限公司自主研发的创新药物APH03571片获得国家药监局批准，将于近期开展临床试验。该药品用于携带FLT3突变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者，为境内外均未上市的化学药品1类创新药。
文｜胡香赟 编辑｜海若镜 基本面向上、股价向下，是近期创新药板块的真实写照。 6月以来，股市创新药板块延续跌势。上周，在全球肿瘤临床权威“风向标”的美国临床肿瘤学会（ASCO）上，多家中国创新药企公布了高价值的临床研究成果，但却未能成为扭转行情的催化剂。 既往，ASCO上公布的新药临床研究进展是影响创新药企股价的关键变量。当下，随着BD出海热潮，ASCO又被赋予了“集中检验新药资产成色”的意义，因为“没人敢在ASCO上数据造假”。 尤其是，中国创新药企今年带去ASCO的成果堪称历届最佳：本届ASCO收录的7239篇研究摘要中，中国机构/新药参与的摘要高达488篇，占比6.7%，仅恒瑞医药就有80多篇；质量上，康方生物的PD-1/VEGF依沃西单抗已登上含金量最高、全球仅有5项研究入选的全体大会（Plenary Session）。百利天恒、百济神州、科伦博泰、三生制药等12家企业的13项研究入选突破摘要（LBA）。 但令人意外的是，二级市场却并未给予同等热情，“ASCO周”连跌5天、一片飘绿。尤其是康方生物、百利天恒、迪哲医药、基石药业等被公认披露了更高质量临床研究的创新药企，最高者一日曾大跌超30%。利好落空的状态未随会议结束消散，低迷一直持续到本周。 在进入全球市场的新阶段，资本市场也在以更严格的标准，衡量中国创新药企业在全球的投资价值。 市场在犹豫什么 多位创新药行业受访者认为，中国创新药企今年在ASCO上披露的研究质量不错。“虽然重磅大三期仍是少数，但已能覆盖各阶段、多类Modality研究，整体很丰富。”湾岛生物创始人范晓虎提到，这与早几年，中国药企在其中的标签还是“me too”、重磅研究更是极少的情况截然不同。 当下的时间点，少有人再质疑中国创新药的质量。那么，问题出在哪？ 有从业者认为，个股短期股价波动影响因素繁杂。近期，资金整体流向了回报预期更清晰的科技板块，同时，做空机构在数据发布前后的埋伏也并不罕见。“ASCO临床数据本身无法预判��期股价波动，存在为持仓找理由的成分。” 而且，ASCO本质是面向临床医生的学术交流会，不与短期商业价值挂钩，即便是像康方生物那样入选顶级汇报，多数情况下也是通过缓慢影响临床指南、医生用药选择来协助商业化红利的长线兑现，无法影响短期业绩。 外部政策环境压力，也会影响资本市场表现。一位前往ASCO现场的药企人士提到，会议现场由欧美人士为主导的交流中，能隐约感受到一丝“对中国创新药行业的忌惮，国内企业的发展速度给欧美本土生物科技企业带来了一定压力，波士顿当地博士生找工作也比过往困难”。 叠加美国共和党议员近期提议将生物技术（尤其似乎药品和生物制品）纳入COINS法案禁止投资范围的消息在国内发酵，地缘政治或进一步收紧、政策监管风向未明，投资者自然会重新评估国产新药通过BD等方式进入全球化体系的潜藏风险。 对此，波士顿投行Locust Walk中国区董事总经理刘辰分析认为，其实，“法案等政策、法务问题不会是现阶段制约国内药企实现全球化价值的核心瓶颈”。 他解释，美国医药市场由三大利益派系制衡：以辉瑞等为代表的跨国药企受益于中国低成本、高效率的研发优势，主张深化对华合作，且“在政界的影响力非常大”；一部分美国本土VC则因国产创新出海挤压当地被投生物科技企业发展空间、高利率冲击收益，存在反对合作声音。 此外，RA Capital等为代表的全球化资本则相对中立，他们认为研发技术源头“不受地域限制，只要项目具备商业化潜力就愿意投入孵化”。这从其高管近来多次到中国考察，并与Biobay等医药产业园频频合作的动作也可看出端倪。 “我们认为， 三方势力虽在持续博弈，但美国资本市场整体以利益为核心导向，高度参考项目知识产权属性做决策 。当前，部分中国早期研究存在依托国内地域优势规避海外专利授权成本的问题，这往往会被海外机构认定为合规性不足。但对自主布局完整知识产权的国产创新项目，他们愿意遵循市场化竞争逻辑，提供平等合作机会。”刘辰表示。 创新药的价值验证是一个实证科学过程，在人体中展示出疾病治疗效果需要时间。由于创新药潜在的市场空间和经济价值，其在全球拓展推进中，难免会受到地缘政治、经济环境等因素影响，需要做更多沟通工作。疾病治疗的有效性和安全性是创新药的内核力量，只有证明这点，才有资本谈论更上一层的烦恼。今天的所谓‘质疑’，恰是中国新药已走进全球竞争的证明。”纳安生物创始人渠志灿认为。 新的阶段、新的标准 当下，尽管外界对创新药BD出海里程碑收入兑现有祛魅情绪，但在国内医保支付的现实约束，和药企海外商业化能力尚待完善的背景下，BD在很长一段时间内，仍会是创新药企最核心的创收路径。 现阶段对创新药企的真正考验，在于谁能探索出更具市场前景的BD研发方向、并成功交易。这一趋势在ASCO上已初露端倪。 渠志灿在美国从事近30年新药研究，多次参与ASCO，团队今年有3项涉及ADC/RDC的研究被收录。她解释，肿瘤新药研发的底层思路，围绕着三个核心临床挑战展开：克服肿瘤异质性、耐药性和打破诊疗分离。历届ASCO上的各类ADC、双抗、核药等Modality创新，或不同靶点组合、联合用药方案探索，大多都在尝试从这三个维度寻求突破。 但如今，她能感受到的变化是， 参会中国创新药企已经在引领一些研发方向，不满足于只被看见、平等交流，而是希望自己的研究方向被国际同行认可，真正参与到全球肿瘤治疗范式的演进中来 。 本届ASCO上，最具代表性的潜力方向之一是ADC（抗体偶联药物）+IO（免疫治疗）组合疗法。 它最初源于默沙东为自家的“PD-1抗癌神药”K药打造的“K药+ADC”联合治疗体系，核心思路是，传统免疫治疗单药/联合化疗疗效触及瓶颈，而ADC药物能激活肿瘤自身免疫反应，把原本躲避免疫攻击的“冷肿瘤”变成容易被免疫细胞盯上的“热肿瘤”，使免疫治疗更好发挥作用。 PD-1和ADC药物研发都涉及中国药企擅长的工程化改造，领跑者如今多来自中国。ASCO上，科伦博泰首次公布自研ADC芦康沙妥珠单抗联合K药，一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌的III期临床研究。对比K药单药，它显著延长PFS、降低进展/死亡风险，这也是全球首次有ADC+IO在III期研究中正面击败“药王”K药。 此外，包括恒瑞医药、荣昌生物、百奥泰、石药集体等在内，均披露了相关研究，且都处于II/III期后期临床阶段。可以预见，ADC+IO挤进肿瘤一线治疗指南的前景可期。在传统HER2 ADC代表的ADC单药赛道饱和的情况下，这是值得BD团队重点关注的迭代方向。 当然，能形成产业趋势的研究方向是少数。刘辰认为，国内创新药团队更擅长前期靶点和工艺研发，缺少全球临床开发经验。临床进入I期爬坡、适应症拓展阶段后，如何选择优先开发的病种、设计临床方案普遍存在短板。借ASCO场地，直接当面向海外顶尖临床专家请教全球市场临床开发问题，能省去不少力气。 “ASCO是跨国药企肿瘤研发高管和KOL集中密度最高的地方。BD决策中，不仅R&D部门的声音很关键，跨国药企内部立项评审本身也高度依赖外部权威PI意见。如果顶尖PI在ASCO上认可某项药物、某个研究方向的临床价值，反过来为跨国药企提供咨询时也有帮助。”刘辰经手的一个项目，就是专家在ASCO上了解到该研究后，主动发邮件推荐给跨国药企研发负责人，得以顺利推进谈判。 这的确代表了一部分企业的参会初衷。今年，诺诚健华的新型BCL2抑制剂mesutoclax用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）的方案入选ASCO口头报告。目前，市场上没有BCL2抑制剂获批治疗MDS。诺诚健华方面对36氪表示，本次参与ASCO，核心目的之一就是向国际血液肿瘤专家咨询“更多关于mesutoclax等管线的临床开发建议，以加速产品上市进程”。 范晓虎同样提到这点。湾岛细胞瞄准非基因编辑通用CAR-T路径，意在实现现货型CAR-T的大规模工业化生产。在细胞治疗企业集体转向体内CAR-T研发的当下，这个方向颇为小众。 “我们只展示了部分早期研究成果，未期待凭借少量患者数据达成合作，核心目的是向行业介绍新赛道、展示公司技术平台，建立认知。整体效果不错，最近接到很多沟通诉求，现场有同行认可这是具备验证价值的新方向。”
36氪获悉，海思科公告，公司于近日收到国家药监局下发的HSK51155片境内生产药品注册临床试验《受理通知书》。HSK51155是公司自主研发的具有独立知识产权的口服小分子非阿片类创新镇痛药物，有望在满足患者疼痛控制的同时，减少不良反应的发生并且避免成瘾风险。
36氪获悉，云南白药公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，由公司申报的INB301注射液新药临床试验申请已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。
国家药监局今天（5月31日）发布最新数据，2025年我国批准儿童用药138个，创历史新高。这也是我国儿童新药审批数量连续第五年实现增长。近年来，随着国家多项鼓励政策加速落地，长期以来儿童用药“品种少、规格缺、剂型不适宜”的困境正逐步破解，儿童用药“剂量靠猜、用药靠掰”的现象将加速成为历史。近年来我国儿童用药获批数量逐年增长，2021年批准47个、2022年批准66个、2023年批准92个、2024年批准106个，2025年批准138个。最近五年，我国共批准儿童用药449个。
5月28日，自然资源部召开5月例行新闻发布会，发布并解读《关于加快海���药物和功能制品高质量发展的指导意见》。《指导意见》的工作目标是，力争到2030年，多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元，创新能力和集聚水平显著提升，综合实力进入国际前列。（证券时报）
36氪获悉，复星医药公告，公司控股子公司复星医药产业拟出资共计4.14亿元参与星曜坤泽B轮融资并受让联营公司苏州基金、天津基金所持部分股权。其中，拟出资2.18亿元认缴星曜坤泽293.68万元新增注册资本，拟出资1.97亿元受让苏州基金、天津基金所持合计308.65万元存续注册资本。交易完成后，复星医药产业将持有星曜坤泽20.87%股权。标的公司主要从事肝病创新药物的研究和开发。本次投资构成关联交易，旨在丰富公司在肝病治疗领域的管线布局。
36氪获悉，珍宝岛公告，公司全资子公司黑医贸与浙江特瑞思签订战略合作框架协议，获得其自主研发的I类创新生物药TRS005（抗CD20抗体偶联药物）在中国地区的销售代理权。该药拟用于治疗复发或难治性非霍奇金淋巴瘤，已获CDE突破性治疗药物程序并开展关键单臂注册性II期临床试验。合作权益期限为2027年1月1日至2036年12月31日，具体销售提成比例及年度销售指标待产品获批后另行协商。TRS005尚未获批上市，近两年能否形成营收存在不确定性。
36氪获悉，热景生物公告，公司控股子公司舜景医药自主研发的创新药SGC001注射液新增预期重症急性胰腺炎适应症临床试验申请，已获国家药监局《受理通知书》。该药此前已获FDA和CDE临床批准，用于急性心肌梗死急救治疗，并已启动Ⅱ期临床试验。本次新增适应症申请受理，标志着该候选药物进入多适应症临床开发新阶段。
36氪获悉，中信建投证券研报称，2026年上半年医药行业触底回暖，创新药迎来盈利兑现期，国内商业化与海外授权双轮驱动业绩增长，多家企业扭亏。2026年一季度对外授权总额超600亿美元，ADC、双抗等前沿赛道交易持续火热。2026年ASCO年会94项中国研究中选口头报告，依沃西单抗登上全体大会，标志着中国创新药全球学术影响力迈上新台阶。国内支付端医保谈判与商保目录合力支持真创新。建议关注创新药国际化、边际改善等结构性机会。
今天（5月15日），新修订的《药品管理法实施条例》正式施行。这是条例实施二十多年来，首次全面修订。国家药监局表示，条例修订后从以药品生产经营企业的管理为中心转变为以药品上市许可持有人为中心，强化药品全生命周期全过程严格监管。国家药监局表示，自药品注册之日起：对创新药和原研药品的试验数据给予6年的保护期；对改良型新药的试验数据给予4年的保护期；对首仿药品的试验数据给予3年的保护期。在数据保护期内，其他申请人未经持有人同意，依赖受保护的数据申请药品上市许可的，国家药监局不受理不许可。（央视新闻）
36氪获悉，午后创新药概念局部异动，恒瑞医药涨超7%，津药药业涨停，泽璟制药、益方生物、博瑞医药、科伦药业等冲高。消息面上，恒瑞医药公布，公司与百时美施贵宝公司达成全球战略合作及许可协议，共同推进13款涵盖肿瘤学、血液学及免疫学的早期项目，以加速创新药物研发，惠及全球患者。协议的潜在总交易额可达约152亿美元。
36氪获悉，中信建投研报称，2026年医保目录调整工作方案在延续常态化调整机制的基础上，主要在以下几方面实现突破：一是首次引入"预申报"机制，二是目录外药品申报条件新增3条，将商保创新药目录内药品、附条件批准转常规批准的药品、以及此前因未能成功续约被调出目录品种的同通用名药品纳入申报范围，三是明确附条件批准上市的药品最多可享受"5年+3年"的申报窗口期，四是续约规则进一步完善，五是竞价药品医保支付标准与挂网价协同机制建立。在保持基本医保"保基本"定位的同时，充分体现了"真支持创新、支持真创新、支持差异化创新"的政策导向，看好相关创新药及制药企业。
A股创新药板块5月7日午后逆势拉升，板块维持震荡上行态势，场内多只个股表现亮眼，港股医药板块也同步走强。分析人士认为，当前医药行业配置价值逐步凸显，估值修复空间充足，创新药产业链成为机构重点布局方向。医药股震荡走高，短期内受市场资金分流影响，行情有所分化，但行业整体景气度稳步向上。随着企业基本面持续回暖，医药行业已进入筑底回升窗口期，多条核心赛道具备长期投资机遇。 （中证网）
36氪获悉，国家卫生健康委等8部门5月7日公布《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》。其中提出，充分运用中医药理论、中药人用经验和临床试验数据等，开展符合儿童生理、病理特征的中药研究，建立符合中药特性、突出中医优势、适配儿科临床需求的专属研究范式和科学证据体系。加强符合儿童生长发育特征及提高儿童用药依从性的中药改良型新药研发。运用传统中药研究方法和现代科学技术，开发儿科古代经典名方，加大儿科中成药和医疗机构中药制剂研发、转化力度。筛选制定儿科中医优势病种清单，推动相关方药的人用经验收集，加速中药新药转化。加快规范完善适用于儿童的中成药说明书中功能主治、用法用量、警戒警示等具体信息，持续提升儿科中成药用药安全。
2026年一季度，国产创新药商业化落地提速、海外授权交易密集兑现，带动多家上市药企业绩攀升。据记者不完全统计，截至4月30日，已有500余家医药生物上市公司披露2026年一季报，近八成实现盈利。记者注意到，创新药需求红利沿产业链传导，赋能CXO、生物材料等上下游赛道景气度持续走高。同时，国内药企通过战略转型、加码研发、积极出海，持续夯实创新内核。多位医药行业专家对记者表示，凭借技术、成本及产业化多重优势，国产创新药出海势头强劲、产业链韧性十足，有望为行业高质量发展打开新空间。（上证报）
当地时间5月1日，Arvinas公司与其合作伙伴辉瑞共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VEPPANU （vepdegestrant）用于治疗经FDA授权检测确定的、雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变晚期或转移性乳腺癌成年患者，且患者需在接受至少一种内分泌治疗后出现疾病进展。这也是FDA首次批准一种蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），即一种异双功能蛋白质降解剂疗法。（界面）
36氪获悉，中信证券研报称，2026年ASCO大会日程于4月21日正式公布，将于5月29日至6月2日在美国芝加哥盛大召开。作为全球最重磅的肿瘤学术盛会之一，海内外多家MNC与创新药公司管线数据迎来密集读出，其中来自中国的研究数量再创新高：共有94项原创性研究成果入选口头发言环节，标志着中国创新药产业正加速走向创新研发的国际前列。中信证券认为围绕ASCO大会摘要公布与数据读出等关键节点的催化，中国创新药产业有望迎来管线潜力的验证与价值提升。
中国创新药企业近期相继交出2025年“成绩单”。记者注意到，一批具备硬核临床价值的国产创新药“大单品”竞相涌现，不仅成为企业盈利的核心支柱，更标志着中国创新药从研发驱动向商业化兑现的突围。成就一款创新药大单品的条件极为苛刻，既要产品本身具备极强的竞争力，也要身处于广阔的市场赛道，或者针对临床急需的未满足市场。如今，在一批国产创新药大单品已经“跑出来”的基础上，如何突破“专利悬崖”桎梏，持续打造下一批大单品，将成为行业迈向高质量发展的新命题。（证券时报）