美国食品和药物管理局（FDA）面临日益增大的政治压力之际，该机构周二批准了水果味电子烟的上市销售，这是该机构首次批准非烟草口味的电子烟产品。 FDA表示，获批的产品来自总部位于洛杉矶的Glas公司——这是一家利用技术对设备进行年龄验证的小型电子烟制造商，其获批的烟弹口味包括经典薄荷、清新薄荷、黄金和蓝宝石等。 该监管机构表示：“FDA对这些产品进行了严格、科学的审查，发现申请人充分证明，Glas的设备访问限制技术结合FDA要求的营销限制，有望有效降低青少年使用该产品的可能性。” 当天早些时候，媒体报道称，唐纳德·特朗普总统上周末批评了FDA局长马卡里（Marty Makary），指责其批准调味电子烟和尼古丁产品的速度不够快。 美国监管机构一直避免向调味电子烟发放许可证，FDA 曾表示，对于那些对青少年极具吸引力的电子烟口味（如水果味或糖果味），将继续要求提供大量证据，以证明其对吸烟者的益处。 然而，今年早些时候，该机构调整了对调味电子烟的严格立场，这一转变源于烟草行业日益加剧的游说活动以及允许更多产品上市的政治压力。 随着这一最新决定，FDA目前已批准45种电子烟产品在美国销售。 查看评论
美国司法部周四宣布，将经食品药品监督管理局批准或获得州许可的医用大麻产品从《管制物质法案》中最严格的附表一重新归类为危险性较低的附表三。代理司法部长托德·布兰奇表示，此举旨在扩大美国人获得医疗选择的机会，并为医生和患者提供更可靠的药物安全性和有效性研究信息。 政策背景与影响 自1970年以来，大麻一直被列为附表一物质，与海洛因、LSD等并列，被认为“无医疗用途且具有高度滥用潜力”。此次重新分类意味着联邦政府首次正式承认大麻的医疗价值。但需要明确的是，此举并未使大麻在联邦层面合法化，仍仅限于经过州许可的医用大麻产品。 行业迎来重大利好 新规为大麻行业带来了实质性的商业利好。相关企业将不再受《联邦税法》第280E条款制约——该条款禁止附表一和附表二物质相关企业申报税收减免。据业内估计，仅此一项每年可为大型运营商节省数千万美元。此外，此举也有助于企业更容易获得银行服务和融资渠道。 消息公布后，大麻股普遍大涨。Tilray Brands股价上涨约14%，Canopy Growth上涨21%。 后续步骤 司法部还启动了加速听证程序，将于6月底举行行政听证会，以考虑更广泛的大麻重新分类问题。分析人士指出，这是数十年来联邦大麻政策最重大的转变之一，有望推动临床研究加速和医疗标准提升。 查看评论
36氪获悉，立方制药公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的美阿沙坦钾片（40mg、80mg）《药品注册证书》，该药品适用于治疗成人原发性高血压。
36氪获悉，润都股份公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的双氯芬酸钠缓释片《药品注册证书》。本品适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期或持续性的关节肿痛症状等。
36氪获悉，同和药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的卡格列净原料药注册批准函DMF First Adequate Letter。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。
36氪获悉，福元医药公告，公司于近日收到了国家药品监督管理局颁发的乙酰半胱氨酸片《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统疾病。
36氪获悉，恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。