9to5Mac – 18 May 26 Apple Watch could soon gain new high blood pressure feature - 9to5Mac Apple reportedly has a new high blood pressure feature coming to Apple Watch soon, distinct from the current hypertension alerts. Est. reading time: 2 minutes 1 个帖子 - 1 位参与者 阅读完整话题
CNN – 8 May 26 Trump has signed off on ousting FDA chief, senior official says | CNN President Donald Trump has signed off on a plan to oust US Food and Drug Administration Commissioner Dr. Marty Makary, according to a senior administration official. [!quote]+ 据一位高级政府官员透露，唐纳德-特朗普总统已经签署了一项罢免美国食品和药物管理局局长马蒂-马卡里博士（Dr. Marty Makary）的计划。 在做出这一决定之前，特朗普的助手和外部盟友对马卡里管理卫生机构、有争议的药物审批决定以及处理进一步限制堕胎药米非司酮使用的努力的批评日益增多. 特朗普尚未正式解雇马卡里，这位官员和其他熟悉情况的人提醒说，总统随时可能改变主意。周五晚间，美国有线电视新闻网（CNN）记者克里斯汀-霍姆斯（Kristen Holmes）在被问及是否打算解雇马卡里时，特朗普不置可否。 nytimes.com Trump Administration Live Updates: President Is Said to Sign Off on Firing... 1 个帖子 - 1 位参与者 阅读完整话题
美国卫生与公众服务部发言人于周二证实，近数月，美国食药监局已阻止多篇证实新冠疫苗、带状疱疹疫苗安全性的研究成果发表。这也是特朗普政府最新的动作，质疑美国境内安全有效的疫苗接种，并让部分民众更难获得疫苗接种服务。 现任卫生与公众服务部部长小罗伯特・F・肯尼迪素来公开质疑疫苗安全性，在其主导下，联邦卫生机构已放宽新冠疫苗接种建议、缩减疫苗研发相关研究，并试图全面调整儿童疫苗接种时间表等。 《纽约时报》周二率先报道称，食药监局科研人员曾联合数据公司分析数百万份患者病历，相关研究得出结论：两款疫苗的不良反应发生率极低。 报道补充，早在去年 10 月，相关科研人员便接到指令，撤回两篇已获医学期刊录用、待发表的新冠疫苗研究论文；今年 2 月，食药监局高层官员拒绝批准将重组带状疱疹疫苗欣安立适（Shingrix）的研究摘要提交至药品安全学术会议。 美国卫生与公众服务部发言人向 CNBC 回应，近期多项研究遭撤回，是因为 研究者做出的宏观结论无法被基础原始数据佐证 。 该发言人还称：“食药监局此举是为维护科研流程的严谨公正性，确保所有关联机构发布的科研成果均符合高标准规范。” 当被问及带状疱疹疫苗相关研究时，该发言人表示，该项研究的设计方案 超出了食药监局的监管职责范围 。 查看评论
美国食品和药物管理局（FDA）面临日益增大的政治压力之际，该机构周二批准了水果味电子烟的上市销售，这是该机构首次批准非烟草口味的电子烟产品。 FDA表示，获批的产品来自总部位于洛杉矶的Glas公司——这是一家利用技术对设备进行年龄验证的小型电子烟制造商，其获批的烟弹口味包括经典薄荷、清新薄荷、黄金和蓝宝石等。 该监管机构表示：“FDA对这些产品进行了严格、科学的审查，发现申请人充分证明，Glas的设备访问限制技术结合FDA要求的营销限制，有望有效降低青少年使用该产品的可能性。” 当天早些时候，媒体报道称，唐纳德·特朗普总统上周末批评了FDA局长马卡里（Marty Makary），指责其批准调味电子烟和尼古丁产品的速度不够快。 美国监管机构一直避免向调味电子烟发放许可证，FDA 曾表示，对于那些对青少年极具吸引力的电子烟口味（如水果味或糖果味），将继续要求提供大量证据，以证明其对吸烟者的益处。 然而，今年早些时候，该机构调整了对调味电子烟的严格立场，这一转变源于烟草行业日益加剧的游说活动以及允许更多产品上市的政治压力。 随着这一最新决定，FDA目前已批准45种电子烟产品在美国销售。 查看评论
CNBC – 5 May 26 FDA withdrew studies finding Covid, shingles vaccines were safe The studies were "withdrawn because the authors drew broad conclusions that were not supported by the underlying data," the spokesperson told CNBC. 美国卫生与公众服务部发言人告诉CNBC，最近的研究"被撤回，是因为作者得出的结论过于宽泛，缺乏基础数据的支持"。 他们补充说：“FDA采取行动是为了保护其科学流程的完整性，并确保与该机构相关的任何工作都符合其高标准。” 当被问及带状疱疹疫苗研究时，美国卫生与公众服务部发言人表示，该研究的设计"超出了该机构的管辖范围"。 https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-blocked-research-publication-that-covid-shingles-vaccines-are-safe-nyt-2026-05-05/ ABC News FDA withdraws publication of COVID, shingles vaccine research findings The Food and Drug Administration withdrew the publication of studies that tracked the safety of the COVID-19 and shingles vaccines, an official told ABC News. 3 个帖子 - 2 位参与者 阅读完整话题
https://www.nytimes.com/2026/05/01/business/fda-pancreatic-cancer-drug.html [!quote]+ 美国食品和药物管理局周五表示，将允许一些患有致命性胰腺癌的患者尽早获得一种前景广阔、备受青睐的药物。 这种名为 daraxonrasib 的治疗方法每天服用三片，目前尚未获得批准使用。但许多患者都迫切希望尝试一下。最近，这种药物在胰腺癌领域取得了最令人鼓舞的临床试验结果。 开发这种药物的硅谷公司 Revolution Medicines 要求获准根据被称为 "扩大准入 "的监管途径向患者提供这种药物。据该公司称，到目前为止，还没有人在临床试验之外获得过这种实验性药物，因为在临床试验中，患者的需求远远超过了有限的名额。 F.D.A. 表示，"曾接受过治疗 "的转移性胰腺癌患者将有资格参与该计划。目前尚不清楚符合条件的患者多久可以开始服药。该公司表示，它将通过该计划为患者免费提供药物。 许多患者和家属恳求通过扩大准入提供 daraxonrasib，称他们没有时间等待该药获得监管部门的批准。特朗普政府已指定对该药进行快速审查，并可能在今年晚些时候批准该药。 https://www.reuters.com/legal/litigation/us-fda-authorizes-early-access-revolutions-pancreatic-cancer-pill-2026-05-01/ USA TODAY FDA green lights early access to pancreatic cancer drug, daraxonrasib The FDA said it will grant some patients early access to Revolution Medicines' experimental pancreatic cancer drug daraxonrasib. 1 个帖子 - 1 位参与者 阅读完整话题
36氪获悉，云南白药公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，由公司申报的INB301注射液新药临床试验申请已获得美国FDA许可，同意开展临床试验，拟开发适应症为肿瘤恶病质。
36氪获悉，中信证券研报称，近期美国FDA密集出台两项关键政策：1.首次授权水果口味电子烟产品通过PMTA上市，标志着果味电子烟合规化进程正式启动；2.发布《未经上市前授权销售的特定新型烟草产品执法优先事项》，针对雾化电子烟及现代口含烟品类已被受理且建档或补充申请受理超过180天的PMTA申请产品原则上不列为优先执法对象，或将允许合规龙头调味雾化电子烟产品及现代口含烟产品提前入市。叠加中国取消电子烟出口退税及出口配额制实施，美国市场供给端加速出清，市场份额向头部集中。中信证券认为美国雾化电子烟合规品牌产品力将显著提升，合规市场有望迎来拐点性修复；现代口含烟市场增长有望提速且份额加速向龙头企业集中。
36氪获悉，长春高新公告，公司子公司金赛药业收到美国FDA批准文件，同意GenSci161注射液在美国开展临床试验，用于治疗化脓性汗腺炎。该药品为全人源化双特异性抗体，可同时靶向IL-1α和IL-1β，有望改善中重度患者治疗效果。此前，该药在国内已获批用于子宫内膜异位症等适应症的临床试验。
36氪获悉，同和药业公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的卡格列净原料药注册批准函DMF First Adequate Letter。卡格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，临床主要用于治疗2型糖尿病。
36氪获悉，百济神州在港交所公告，公司于2026年5月13日（美国东部时间）宣布百悦达®（索托克拉，BEQALZI™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准，用于治疗既往接受过至少两线系统治疗（含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂）的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。
36氪获悉，圣诺生物公告，公司全资子公司成都圣诺生物制药有限公司的替尔泊肽原料药已通过美国FDA的DMF备案，目前处于激活状态，可被制剂生产企业引用申报。该药品是一种GLP-1/GIP双受体激动剂，适用于2型糖尿病、肥胖症及中至重度阻塞性睡眠呼吸暂停治疗。此次备案有利于提升国际市场竞争力，但销售情况受政策及市场环境影响，存在不确定性。
36氪获悉，东阳光药公告，其自主研发的甘精胰岛素注射液（商品名：Langlara）正式获美国FDA批准上市，成为第4款在美上市的甘精胰岛素产品，也是首个登陆美国市场的中国胰岛素。该产品同时获得“可互换”标签，可在药房直接替代原研药Lantus®。公司已与美国Lannett公司达成独家合作，并获得首批至少1800万支、供应期18个月的订单。此外，门冬胰岛素预计2028年在美获批，德谷胰岛素在美国的开发也在积极推进中。
当地时间5月1日，Arvinas公司与其合作伙伴辉瑞共同宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准VEPPANU （vepdegestrant）用于治疗经FDA授权检测确定的、雌激素受体阳性（ER+）/人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、雌激素受体1（ESR1）突变晚期或转移性乳腺癌成年患者，且患者需在接受至少一种内分泌治疗后出现疾病进展。这也是FDA首次批准一种蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），即一种异双功能蛋白质降解剂疗法。（界面）